Êtes-vous atteint(e) d’une amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CM)?
Si vous ou l’un de vos proches vivez avec l’amylose cardiaque à transthyrétine, envisagez de participer à l’étude CLEOPATTRA
L’amylose cardiaque à transthyrétine, ou ATTR-CM, est une affection cardiaque rare, évolutive et potentiellement fatale caractérisée par une accumulation de la protéine transthyrétine (TTR) mal repliée dans le muscle cardiaque, entraînant une insuffisance cardiaque.
Vivre avec l’amylose cardiaque à transthyrétine peut sembler insurmontable et limitant. Les traitements actuels visent principalement à prévenir de nouveaux dépôts de protéines dans le cœur, mais n’éliminent pas les dépôts déjà formés. Cette lacune thérapeutique met en évidence le besoin urgent en traitements qui non seulement permettent de gérer plus efficacement les divers symptômes, mais visent également à améliorer votre qualité de vie globale.
Mais il y a de l’espoir. Ensemble, nous pouvons chercher des solutions potentielles. C’est pourquoi nous vous invitons à envisager de participer à l’étude CLEOPATTRA. Celle-ci évalue un médicament expérimental pour le traitement de l’amylose cardiaque à transthyrétine, qui peut également être utilisé en complément des traitements de référence.
L’étude CLEOPATTRA évalue un médicament expérimental appelé NNC6019-0001. Ce traitement à base d’anticorps pourrait potentiellement réduire la formation, voire faire régresser les dépôts amyloïdes dans le cœur. Cette étude a pour but de connaître l’efficacité du NNC6019-0001 dans la réduction des décès et des maladies liés au cœur et à la circulation sanguine, et de déterminer dans quelle mesure il est toléré. L’étude vérifiera également si le médicament à l’étude améliore la capacité à marcher et la qualité de vie. Des essais antérieurs ont montré que ce traitement permettait d’améliorer les symptômes d’insuffisance cardiaque chez les personnes atteintes d’amylose cardiaque à transthyrétine.
Il s’agit du premier médicament étudié conçu pour être pris en complément des traitements de référence de l’amylose cardiaque à transthyrétine. Au cours de l’étude, vous pouvez poursuivre tout traitement recommandé par votre médecin et l’équipe soignante qui vous suit, y compris la prise en charge générale de l’insuffisance cardiaque.
Les participants peuvent bénéficier:
de l’accès à un médicament expérimental qui pourra ou non aider les personnes atteintes d’une amylose cardiaque à transthyrétine à un stade plus avancé ;
d’une prise en charge étroite et d’un suivi spécialisé, en plus de la poursuite de leur traitement de référence actuel ;
d’une indemnisation pour le temps et les déplacements des patients et de leurs aidants.
Vous pourrez peut-être participer à l’étude si :
- vous avez au moins 18 ans ;
- vous avez reçu un diagnostic d’amylose cardiaque à transthyrétine, héréditaire (ATTRv) ou de type sauvage (ATTRwt) ;
- vous présentez une accumulation de protéines dans le cœur ainsi qu’un épaississement du cœur et des symptômes d’insuffisance cardiaque ;
- vous suivez un traitement médicamenteux stable pour le cœur (à l’exception des diurétiques) depuis au moins 4 semanas lorsque vous recevez la première dose du médicament à l’étude ;
- vous pouvez marcher plus de 50 mètres lors d’un test de marche de 6 minutes.
Vous devrez remplir d’autres conditions pour participer à l’étude CLEOPATTRA.
Contactez l’un de nos médecins de l’étude pour voir si vous répondez à tous les critères. Les médecins de l’étude souhaitent inclure une population diversifiée dans cet essai clinique.
La durée totale de votre participation à l’étude CLEOPATTRA variera en fonction de votre date d’inclusion et comprendra les périodes suivantes :
- Période de sélection : jusqu’à 6 semaines (ou jusqu’à 12 semaines si vous participez à la sous-étude sur l’imagerie cardiaque)
- Période de traitement : visites d’étude fréquentes. Le médecin de l’étude vous expliquera le calendrier des visites plus en détail pendant la sélection.
- Suivi : 16 semaines après l’arrêt du médicament à l’étude ou du placebo
Si vous êtes admissible et décidez de participer à l’étude CLEOPATTRA, vous serez affecté(e) au hasard (comme à pile ou face) au groupe recevant soit le médicament à l’étude, le NNC6019-0001, soit un placebo. Celui-ci ressemble au médicament à l’étude mais ne contient aucun principe actif. L’utilisation d’un placebo dans le cadre d’une étude est le meilleur moyen de déterminer si le traitement évalué est plus efficace que l’absence de traitement ou qu’un traitement de référence.
Le NNC6019-0001 et le placebo sont administrés par perfusion (dans une veine du bras)
Au cours de l’étude, vous serez également soumis(e) à des tests génétiques (analyses de sang) si vous n’avez jamais subi de tels tests auparavant.
Sous-étude d’imagerie par résonance magnétique cardiaque L’étude CLEOPATTRA comprend une étude d’imagerie cardiaque recommandée mais facultative dans certains pays, utilisant l’imagerie par résonance magnétique cardiaque pour déterminer dans quelle mesure le médicament à l’étude réduit l’accumulation de protéines dans le cœur.
Cela implique l’utilisation d’une technique d’imagerie non invasive pour visualiser la structure et la fonction de votre cœur. Cette sous-étude nécessite un consentement distinct, que le médecin de l’étude parcourra avec vous si vous décidez de participer.
Les participants doivent répondre à des critères supplémentaires pour participer à cette sous-étude facultative.
Qu’est-ce que l’imagerie par résonance magnétique cardiaque ? La résonance magnétique cardiaque est une procédure d’imagerie non invasive qui utilise un champ magnétique puissant pour créer des images détaillées de votre cœur. Ces images permettent aux médecins de voir comment fonctionne votre cœur et d’évaluer la présence de dépôts amyloïdes, qui sont fréquents dans l’amylose cardiaque à transthyrétine.
- L’imagerie par résonance magnétique cardiaque n’implique pas d’exposition à des rayonnements.
- Chaque procédure d’imagerie par résonance magnétique cardiaque implique l’utilisation d’un produit de contraste, un colorant spécial qui permet d’obtenir une imagerie détaillée du cœur.
- Le produit de contraste sera injecté dans une veine du bras depuis laquelle il atteindra le cœur.
- Le produit de contraste concerné est spécifique à l’imagerie par résonance magnétique et n’a aucun rapport avec le produit de contraste iodé utilisé pour d’autres types d’études d’imagerie.
Pourquoi cet examen fait-il partie de cette étude ? L’imagerie par résonance magnétique cardiaque permettra aux chercheurs de mesurer l’étendue et la nature des dépôts amyloïdes présents dans le cœur. Les résultats de cet examen d’imagerie serviront également à déterminer l’efficacité du médicament à l’étude, le NNC6019-0001, chez les participants atteints d’amylose cardiaque à transthyrétine.
Qui est admissible à la sous-étude ?
Vous pouvez être admissible à la sous-étude si vous :
- ne portez pas de stimulateur cardiaque ni de défibrillateur automatique implantable (DAI) ;
- ne présentez aucune allergie ou réaction au produit de contraste utilisé pour l’imagerie ou aux agents contenant du gadolinium ;
- ne présentez pas un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2.
Quel sont les bénéfices potentiels de la participation à la sous-étude ? La participation à la sous-étude d’imagerie par résonance magnétique cardiaque vous donne une occasion unique d’obtenir des informations plus détaillées sur votre santé cardiaque. Les résultats de l’imagerie peuvent vous permettre, ainsi qu’à votre médecin, de mieux comprendre l’évolution de votre maladie et la façon dont elle répond au traitement. Cela pourrait fournir des informations précieuses pour la prise en charge globale de votre santé.
Suis-je obligé(e) de participer à la sous-étude ? Non, la participation à la sous-étude d’imagerie par résonance magnétique cardiaque est entièrement facultative. Vous pouvez choisir de participer ou non, et si vous décidez de participer, vous êtes libre de quitter la sous-étude à tout moment pour quelque raison que ce soit, sans que cela n’ait d’incidence sur votre participation à l’étude principale CLEOPATTRA.
- L’imagerie par résonance magnétique cardiaque sera utilisée pour détecter l’étendue et la nature des dépôts amyloïdes dans l’amylose cardiaque à transthyrétine.
- L’imagerie par résonance magnétique cardiaque n’implique pas d’exposition à des rayonnements.
- Les résultats de l’imagerie peuvent permettre de déterminer si le médicament à l’étude, le NNC6019-0001, affecte votre santé.
- La décision de participer à la sous-étude d’imagerie par résonance magnétique cardiaque vous revient entièrement. Vous pouvez quitter la sous-étude à tout moment et pour n’importe quelle raison.
Saisissez votre ville ou votre code postal pour trouver un centre d’étude près de chez vous.
tbc
Un essai clinique est une étude de recherche qui évalue de nouvelles options thérapeutiques potentielles pour les patients. La plupart des médicaments, traitements, dispositifs médicaux et outils utilisés dans le domaine médical de nos jours ont fait l’objet d’un essai clinique. Les agences de réglementation doivent examiner les résultats des essais cliniques avant d’approuver un médicament, un traitement ou un dispositif médical.
Les participants aux essais cliniques doivent répondre à des critères spécifiques pour participer et peuvent se retirer de l’étude à tout moment.
Remplissez le questionnaire
Les questions suivantes visent à déterminer si un(e) participant(e) potentiel(le) peut être admissible à l’étude CLEOPATTRA.
Foire aux questions
L’étude CLEOPATTRA évalue un médicament expérimental appelé NNC6019-0001 afin de déterminer l’effet qu’il pourrait avoir sur votre amylose cardiaque à transthyrétine, vos symptômes et les problèmes de santé associés.
Il s’agit du premier médicament étudié conçu pour être pris en complément des traitements de référence de l’amylose cardiaque à transthyrétine. Au cours de l’étude, vous pouvez poursuivre tout traitement recommandé par votre médecin et l’équipe soignante qui vous suit, y compris la prise en charge générale de l’insuffisance cardiaque.
La durée totale de votre participation à l’étude CLEOPATTRA variera en fonction de votre date d’inclusion. Elle comprend jusqu’à 6 semaines de sélection (ou jusqu’à 12 semaines si vous participez à la sous-étude d’imagerie cardiaque), suivies d’une période de traitement au cours de laquelle vous recevrez des perfusions. À la fin du traitement à l’étude ou si vous quittez l’étude prématurément, vous passerez une visite de suivi 16 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l’étude ou du placebo.
Découvrez si vous êtes présélectionné(e).
Sous-étude d’imagerie par résonance magnétique cardiaque
Dans le cadre de l’étude CLEOPATTRA, vous pourrez avoir la possibilité de participer à une sous-étude facultative d’imagerie cardiaque (dans certains pays), qui consiste à utiliser une technique d’imagerie non invasive pour visualiser la structure et le fonctionnement de votre cœur.
La décision de participer à l’étude CLEOPATTRA vous revient entièrement. Si vous décidez de ne pas y participer, cela n’aura aucune incidence sur votre prise en charge médicale habituelle actuelle ou future. Si vous participez à l’étude, vous pourrez vous en retirer à tout moment et pour quelque motif que ce soit.
- Réactions d’hypersensibilité : réactions semblables à des allergies provoquées par le système immunitaire, telles qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement
- Inflammation du myocarde : gonflement ou irritation du muscle cardiaque
- Arythmie cardiaque : rythme cardiaque irrégulier ou anormal
Vous pourrez ou non tirer un bénéfice de votre participation à cette étude ou de la prise du médicament à l’étude.
Si vous participez à l’étude CLEOPATTRA, vous recevrez gratuitement :
- le médicament à l’étude, le NNC6019-0001, ou un placebo ;
- le soutien et une prise en charge médicale étroite de la part de l’équipe de l’étude ;
- le remboursement des dépenses liées à l’étude (déplacements et repas, pour les participants et leurs aidants) ;
- l’opportunité de nous aider à en apprendre davantage sur le médicament à l’étude, ce qui pourrait aider d’autres personnes atteintes d’amylose cardiaque à transthyrétine à l’avenir.
Au cours d’une étude clinique, il est possible que vous receviez le médicament expérimental. L’administration aura lieu à des moments programmés et pourra se produire une ou plusieurs fois au cours de l’étude, selon le médicament. Si vous participez, les procédures suivantes pourront également être réalisées pour surveiller votre état de santé : mesure des signes vitaux, analyses biologiques, examens cliniques ou d’autres types d’évaluation permettant de réunir les informations nécessaires concernant le médicament à l’étude. Dans certaines études, il se peut que vous ne receviez pas le médicament expérimental, mais plutôt un placebo. Tous les volontaires participant à une étude sont toujours surveillés attentivement par le personnel du centre et l’équipe médicale afin de garantir leur sécurité. Au cours de l’étude CLEOPATTRA, vous serez également soumis(e) à des tests génétiques (analyses de sang) si vous n’avez jamais subi de tels examens auparavant.
Placebo : un placebo ressemble au médicament à l’étude, mais il ne contient aucun principe actif. Dans les études contrôlées contre placebo, un groupe reçoit le traitement inactif, tandis qu’un autre groupe reçoit le traitement actif. C’est le meilleur moyen de savoir si le traitement évalué est plus efficace que l’absence de traitement ou le traitement de référence.
Novo Nordisk (le promoteur de l’étude) remboursera les frais de déplacement et autres frais liés à l’étude à tous les participants et leurs aidants. Pour plus d’informations, veuillez vous adresser à un membre du personnel de l’étude lors de vos visites de l’étude.
Il existe de nombreuses raisons de prendre part à une recherche clinique. Tout d’abord, la recherche clinique permet aux participants de jouer un rôle proactif dans leur propre prise en charge en recevant un traitement potentiel pour leur maladie ou leur affection actuelle. Les participants jouent également un rôle important dans la mise sur le marché de médicaments nécessaires et attendus, qui bénéficient à des milliers de personnes atteintes de la même maladie ou affection.
Nous sommes engagés à recruter des participants issus d’horizons très divers dans le cadre de notre essai clinique. En garantissant la diversité de notre population de participants, nous visons à recueillir des données complètes qui contribueront à rendre les avancées médicales plus accessibles et pertinentes pour toutes les communautés.
Chaque essai clinique doit être examiné et surveillé en permanence par un comité de protection des personnes qui s’assure que les risques sont aussi faibles que possible et qu’ils sont contrebalancés par les bénéfices potentiels pour les participants à l’étude. En tant que volontaire, vous avez le droit de mettre fin à votre participation et de quitter l’étude à tout moment, pour quelque motif que ce soit, sans aucune pénalité ni perte des avantages auxquels vous auriez droit par ailleurs.
Novo Nordisk est responsable de la reconduite de cette étude clinique.
